18+

Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

К
В
Чаплина Екатерина Владимировна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 17.04.2019
Добрый день!
Росздравнадзор опубликовал письмо №01И-881/19 от 03.04.2019 о том, что ЛС Нипертен 10 мг №100 будет выпускаться с КИЗ на вторичной упаковке с определенной серии. Может ли аптека принимать и реализовывать ЛС с нанесенным идентификационным знаком, если она пока не подключена к системе мониторинга?
В
Анна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 06.10.2017
Нужно ли наносить КИЗ на медизделие, упаковка которого содержит в себе ЛП?
В
Дарья задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 11.09.2017
Добрый день!У нас предприятие по выпуску инфузионных растворов для стационаров. На всех вебинарах говорится о том, что КИЗ (в нашем случае) должен наносится только на вторичную упаковку (ящик картонный). Отсюда вытекают следующие вопросы:1. Во вторичной упаковке зарегистрировано определенное количество флаконов. Не бывает случаев, чтобы количество флаконов в серии было кратно зарегистрированному числу флаконов в ящике, всегда остается остаток. Как с ним быть? Не будет ли нарушением, если мы упакуем неполный ящик с остатком в 8 флаконов, при зарегистрированном количестве 20 штук. Пропустит ли система такой вариант?2. При нанесении КИЗ на вторичную упаковку (ящик), подразумевается, что его нельзя вскрывать и делить, чтобы в стационары попал целый ящик. Как же быть дистрибьюторам, которые участвуют в аукционах, где прописаны количества в штуках, а не в ящиках? Ведь ЛПУ заявляют необходимое количество флаконов, которое может и не быть кратно ящику. 3. Если КИЗ будет ставиться только на ящик, в котором будет находиться N количество флаконов, каким образом можно будет отследить движение каждого флакона?Только при нанесении КИЗ на первичную упаковку (этикетка флакона) возможно отследить движение каждого флакона.В нашем случае производителю удобно наносить КИЗ на первичную упаковку, может возможно рассмотреть вопрос о таких исключениях и принять их при утверждении поправок к закону "О лекарственных средствах".
В
Пользователь задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 14.08.2017
Какая человеко-читаемая информация (ЧЧИ) должна сопровождать КИЗ? Может ли быть внесена в ЧЧИ дата производства и должна ли она кодироваться в КИЗ?Является ли порядок групп данных в ЧЧИ нормативно закрепленным? Можно ли менять порядок групп данных?Должны ли быть в обязательном порядке указаны идентификаторы применения/ их буквенное обозначение или возможно нанесение информации без их указания? Допустимо ли нанесение информации в следующем виде:A123456A15.11.201731.12.2019КП: 04037353010314CH: 1234567891234Или A123456A15.11.201731.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234или(10) A123456A(11) 15.11.2017(17) 31.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234
Юлия Соснина задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 10.08.2017
Маркировка ЛС: как будет размещаться идентификационный код на маленьких упаковках?
В
Пасько Лариса Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 10.08.2017
Как система маркировки поможет с изъятием недоброкачественной продукции?
В
Елена Васильева задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 10.08.2017
Когда заработает система маркировки ЛС, будет ли идентификационный код на упаковке заменой штрих-коду?