Вопросы об отпуске лекарственных средств

Согласно Гражданском кодексу (ч.1 ст. 429), аптечная организация в праве реализовать лекарственные препараты юридическим лицам для собственных нужд по договору розничной купли-продажи. Однако, это действие может быть воспринято контролирующими органами как оптовая торговля без лицензии, поскольку нет однозначной трактовка целей приобретения лекарственных препаратов. Кроме этого, оформление дополнительных документов (договора поставки, накладной, счет-фактуры и так далее) однозначно не будет расцениваться как розничная торговля.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Точный ответ на этот вопрос может дать только Минздрав, который ввел с 01.12.2018г в действие ГФ IV (Приказ МЗ РФ от 31.10.2018 № 749). Скорее всего, что в ОФС.1.1.0010.18 допущена ошибка относительно определения диапазона влажности (60+5%), но запрос по этому поводу делать нужно в Минздрав.

Обращаю внимание, что требования ГФ XIV (пока) не вошли в перечень правовых актов (утвержденных приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043), соблюдение которых оценивается Росздравнадзором при проведении проверок. Так что, с формальной точки зрения, Росздравнадзор пока не должен требовать соблюдения данного диапазона влажности при хранении лекарственных препаратов.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Действующие правила выписывания рецептов предусматривают только два случая, когда рецепт может быть выписан по торговому наименованию:
1. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата.
2. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи. В этом случае на обороте рецептурного бланка делается специальная отметка (штамп).

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, в том числе предельно допустимые количества ЛС для выписывания на один рецепт, а также максимальное количество наименований препаратов на одном рецептурном бланке, установлены приказом Минздрава №1175н от 20.12.12.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Приказ Минздрава № 471н от 27.07.18 не включил препарат «Редуксин» в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Комбинированные лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету только если их состав полностью поименован в соответствующем перечне. Комбинации веществ «тропикамид+фенилэфрин» в перечне ПКУ нет. Таким образом, это не учетный препарат, а рецепт на него выписывается на рецептурном бланке №107-1/у.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Действующие нормативные акты не содержат запретов для аптечных организаций на отпуск ЛС по требованиями-накладным. Отпуск препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций осуществляется согласно приказу Минздрава №403н от 11.07.17.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Приказ №149н не внес изменений в порядок отпуска этих препаратов.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В настоящее время нормы отпуска таких препаратов отсутствуют. Правом устанавливать нормы отпуска обладает только Министерство здравоохранения.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

1. О том, что нужно проводить "картирование" холодильника нигде не сказано. Можно рекомендовать это сделать, если хранение осуществляется не в фармацевтических холодильниках, а в бытовых. Таким образом, картирование подтвердит, что даже в "критических точках" данного холодильника поддерживается необходимый температурный режим.

2. Можно. Лекарственные препараты, перечисленные в вопросе: (вифероны, линекс, гриппфероны, бифидумбактерин) не являются иммунобиологическими согласно ст. 4 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Нет ограничения на их продажу ИП.

3. Согласно п. 46 Приказа МЗ от31.08.2016 г. № 647н (НАП) надо ставить на сопроводительных документах именно "штамп приемки". Этот пункт вошел в проверочные листы Росздравнадзора (п. 29 Приложения 9 "Хранение у ИП" Приказа РЗН от 09.11.2017г. № 9438).

4. К сожалению, ответ на этот вопрос станет известен после результатов первых проверок по проверочным листам.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.