Вопросы о фармзаконодательстве

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Дунаева Людмила Николаевна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 13.02.2020

Добрый день!
В соответствии с п. 3.1 приказа Минтруда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 №428 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА "СПЕЦИАЛИСТ В ОБЛАСТИ УПРАВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ" одним из обязательных условий для занимания руководящей должности является профессиональная переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации".
Вопрос: Может ли специалист со средним профессиональным образованием по специальности «Фармация» и сертификатом "Фармация" пройти такое обучение или это доступно только для высшего фармацевтического образования. В случае положительного ответа, какие из учреждений РФ осуществляют такое обучение. Какие конкретно формы документов должны быть предоставлены работодателю.

Катрен-Cтиль 17.02.2020

Для получения сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» необходимо иметь высшее фармацевтическое образование.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Громова Анастасия Валентиновна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 03.02.2020

Добрый день! При публикации информиции о забракованных препаратах в статьях Катрен стиль вы упоминаете о необходимости информирования Росздравнадзора о возвратах таких препаратов поставщикам. Подскажите, как именно и кого в росздравнадзоре нужно информировать?

Катрен-Cтиль 18.02.2020

Такую информацию следует направлять в Отдел контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального отделения Росздравнадзора. Контакты территориальных органов можно найти на сайте ведомства.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Громова Анастасия Валентиновна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 03.02.2020

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, в связи с вступлением в силу закона об обязательной перерегистрации цен не препараты списка ЖНВЛС в 2020 году, как действовать аптеке? Нужно ли производить уценку всего имеющегося в аптеке ассортимента ЖНВЛС по мере регистрации новых цен производителями? Или по закону мы имеем право реализовывать препараты закупленные до утверждении новых цен в соответствии с имеющимся протоколом согласования цены? Спасибо.

Катрен-Cтиль 17.02.2020

Нет. Переоценку проводить не надо.

Согласно письму Федеральной антимонопольной службы от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП":

«Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе "Дата регистрации цены (N решения)" как отметка "сниж", при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе "Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)" Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен»

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.01.2020

Добрый день!
При утилизации недоброкачественного ЛП в Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674
"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" указано обязательное наличие лицензии, на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, у фирмы осуществляющей утилизацию.
При этом согласно Федерального классификационного каталога отходов (ФККО 2017), утвержденного Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 №242 (взамен ФККО 2016), действующего с 24.06.2017 года (в ред. Приказов Росприроднадзора от 20.07.2017 №359, от 28.11.2017 №566, от 02.11.2018 №451, в т.ч. с изменениями, вст. в силу 08.12.2018 года) медицинские отходы, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не относятся к 1-4 классу опасности, а, следовательно, деятельность, связанная с транспортированием и уничтожением данных видов отходов не подлежит лицензированию.
Вопрос: Какие документы должны быть у организации осуществляющей уничтожение ЛС с истекшим сроком годности и недоброкачественных ЛС?
Необходима ли лицензия на уничтожение ЛС и какими нормативными документами это регламентируется?

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Согласно части 6 статьи 59 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств», уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Часть 1 этой же статьи определяет, что недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок – это указанное Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, в котором четко прописано, что организация обязана иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности.

Таким образом, наличие лицензии обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Долгушева Екатерина Петровна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 14.01.2020

Получили от поставщика пастилки от кашля. Компьютер при проверке забраковки показал, что точно такая же серия точно такой же фасовки и вкуса была изъята из обращения десять лет назад. Пастилки изготовлены в 2018 году. Имеет ли право производитель выпускать препарат, повторяя забракованную серию на таком же наименовании продукции спустя время. Не будет ли в дальнейшем проблем у аптеки, если мы их реализуем.

Катрен-Cтиль 22.01.2020

Производитель сам выбирает порядок нумерации серий, произведенных препаратов. У некоторых нумерация может повторяться, при этом даты производства будут отличаться. Росздравнадзор в своих письмах о забраковке указывает только номер серии. Исключить возникновения спорных ситуаций в таком случае мы не можем.

Поэтому при проверке необходимо учитывать дату выпуска препарата, срок годности и дату письма надзорного ведомства.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 13.01.2020

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если в минимальном ассортименте указана лекарственная форма "таблетки", то имеются в виду именно таблетки, а такие лек.формы, как таблетки, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; таблетки, диспергируемые в полости рта; таблетки жевательные и т.д. в минимальный ассортимент не входят?

Катрен-Cтиль 22.01.2020

В соответствии с «Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871) перечни формируются с указанием лекарственных форм. Следовательно, в минимальный ассортимент входят только указанные лекарственные формы, в данном случае – таблетки.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Николаева Е.В. задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 02.12.2019

Добрый день! Правомерно ли в аптеке наличие одного ценника на несколько лекарственных препаратов одного наименования, дозировки, количества доз в упаковке, производителя и срока годности? Заранее благодарны за ответ.

Катрен-Cтиль 10.12.2019

Согласно "Правилам продажи отдельных видов товаров" ценники на товар не обязательно должны быть размещены на самом товаре, но могут находиться и в других местах, доступных для покупателей. Следовательно, ценники не обязательно размещать на каждой единице идентичного товара.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Николаева Е.В. задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 02.12.2019

Добрый день! Ценник и стеллажная карточка содержат много повторяющихся реквизитов ( наименование, дозировка, количество доз в упаковке). Подскажите, пожалуйста, правомерно ли в аптеке объединение ценника и стеллажной карточки в одном документе под названием "ценник-стеллажная карточка"? Спасибо.

Катрен-Cтиль 10.12.2019

Нет, так делать нельзя. В соответствии с приказом Минздрава №646н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт). Согласно другому приказу, №706н «Правила хранения лекарственных средств», необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Этот пункт касается размещения ЛС на витринах, которые технически не относятся к местам хранения.

Таким образом контроль за реализацией лекарственных средств (в том числе размещенных в витринах торгового зала) должен вестись в электронном виде или на бумажном носителе.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Сергей Иванисов задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 18.11.2019

Здравствуйте. я работаю главным инженером на фармпроизводстве, образование помимо инженерного магистратура "Биотехнология". Появилась вакансия директора нового предприятия, кадровик сомневается в том, что подходит мое образование. Якобы необходимо высшее фармобразование. Читал профстандарт и не нашел там требований к вакансии руководителя. Подскажите, пожалуйста, так ли это?

Катрен-Cтиль 21.11.2019

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

Таким образом руководителю иметь фармацевтическое образование не обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Берникова Е.В. задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 25.09.2019

Здравствуйте. Прокомментируйте, пожалуйста, приказ МЗ РФ №4 пункт 30. "По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям." Это два случая назначения? Первый- в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, второй- по жизненным показаниям? Или это один случай назначения - в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости И!!! по жизненным показаниям

Катрен-Cтиль 01.10.2019

Мы считаем, что здесь подразумевается два случая назначения по жизненным показаниям или в случае индивидуальной непереносимости.

Редакция «Катрен-Стиль»