Вопросы о фармзаконодательстве

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Добрый день. 1 июля 2018 г. в России начинает действовать Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии «Меркурий».Необходимо ли аптечной сети работать в системе ФГИС "Меркурий", для реализации БАД с содержанием сырья животного происхождения (рыбный жир, рыбий жир, барсучий жир, гематоген, добавка с содержанием рогов и крови марала)?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Да, аптечным организациям необходимо регистрироваться в системе «Меркурий», если они осуществляет реализацию товаров, информация о движении которых подлежит регистрации. К сожалению, на данный момент получить достоверную информацию о том, необходима ли регистрации того или иного товара (БАД, гематоген, рыбий жир), можно только у производителя этого товара.

Более подробно о системе «Меркурий» и как он повлияет на работу аптек мы расскажем в ближайшее время в экспертной статье. Следите за нашими публикациями.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Нужно ли переоформлять лицензию на фарм.деятельность при переезде аптечного пункта в другое помещение того же здания (адрес не меняется), нужно ли получать также новое санитарно-эпидемиологическое заключение и заключение пожарного надзора?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Помещение, где осуществляется фармацевтическая деятельность, подлежит обязательному лицензированию. Таким образом при смене помещения (даже с сохранением адреса) требуется переоформление лицензии и других необходимых документов.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Индивидуальный предприниматель имеет аптеку и аптечные пункты, после переоформления лицензии по новому образцу в лицензии указано осуществление фармацевтической деятельности по адресам и указаны виды фарм.деятельности (хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами), но не указано аптека ли это или аптечный пункт. Можно ли на все объекты повесить вывеску "Аптека"? И какой должен быть минимальный ассортимент по аптеке или по аптечному пункту?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность перечислен в Приложении №4 к распоряжению Правительства РФ № 2323-р от 23 октября 2017 г.

Что касается вывески, то согласно Правилам надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) на вывески должны быть указаны:
• Вид данной аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск».
• Полное и сокращенное (в случае, если второе имеется) наименование, в том числе фирменное наименование субъекта розничной торговли, а также его организационно-правовая форма.
• Время работы.

Также индивидуальные предприниматели должны на вывеске предоставлять покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего их органа (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55).

В связи с тем, что теперь в бессрочной лицензии, выдаваемой индивидуальному предпринимателю, нет приложения с указанием вида аптечной организации, то этот момент (какой вид организации нужно указывать на вывеске) в настоящий момент законодательством не регулируется и, скорее всего, остается на усмотрении контролирующих органов.>

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Краснова Татьяна Станиславовна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Медицинская организация (в составе больничная аптека) сменила юридический адрес в связи с переездом в новое здание.Помещения хранения больничной аптеки временно располагаются по старому адресу, так как в новом здании идут отделочные работы. Старое здание передано другой организации, а лицензия на фармацевтическую деятельность получена именно по этому адресу. Кого надо известить о смене адреса и является ли нарушением - хранение лекарственных препаратов в помещениях, принадлежащих другому юридическому лицу? Как правильно поступить.Новые помещения будут готовы к размещению имущества в течении 3-4 месяцев.

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Для переоформления лицензии в связи с изменением адреса местонахождения юридического лица и сменой адреса осуществления деятельности необходимо обратиться в лицензирующий орган – территориальный отдел Росздравнадзора. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 25.03.2014 N 130Н такие заявления о переоформлении могут рассматриваться в течение 30 рабочих дней.

Хранение ЛС по адресу, не указанному в лицензии на фармацевтическую деятельность, является нарушением лицензионных требований и может быть расценено как осуществление деятельности без лицензии.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Александр Городилов задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Ответьте, пожалуйста, нужен ли в торговом зале распечатанный перечень ЖНВЛП, помимо реестра зарегистрированных цен на ЖНВЛП?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Требования иметь в наличии распечатанный перечень ЖНВЛП в действующем законодательстве не содержится.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Евгения Воронкова задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Добрый день! С 2018 года изменится форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подскажите пожалуйста, графы 8,9,15 должны заполняться только 1 раз в конце месяца? Операции по приходу и расходу НС и ПВ нумеруются отдельно по приходу и расходу, или как было ранее только в разных графах? Спасибо!

Катрен-Cтиль 11.01.2019

1. Да, исходя из названия граф, они заполняются 1 раз в месяц (на конец месяца), это не очень удобно, особенно, если мы привыкли вести эти графы с "нарастающим итогом", но зато исчезнут разночтения по правилам заполнения.

2. Да, отдельная нумерация по приходу, отдельная - по расходу в пределах календарного года.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Терентьева Дарья задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Добрый день. Подскажите, какие нормативные документы регулируют отпуск и хранение марганцовки на сегодняшний день. Прочитала на ваших страницах, что нормы отпуска у марганцовки теперь нет ( в связи с отменой пр.785 как я полагаю).

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Перманганат калия в концентрации 45% и более включен в таблицу III Список IV прекурсоров (ПП РФ от 30.06.1998 N 681). А также в Раздел I «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (ПМЗ РФ от 22.04.2014 N 183н).

Согласно пункту 70 утвержденных приказом Минздрава N 706н «Правил хранения лекарственных средств», лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Новые правила отпуска утвержденные приказом МЗ РФ №403н не содержат норм отпуска для калия перманганата. Соответственно, он может отпускаться без ограничений.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Корнеева Галина Сергеевна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Скажите пожалуйста, в 403 приказе пе прописан журнал учета лабораторно- фасовочных работ и лектор Лариса Гарбузова обмолвилась в вебинаре, что его вести теперь нет необходимости. Но ведь ведение этого журнала прописано в 647 приказе. Отсюда вопрос вести его надо или нет?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Журнал лабораторно-фасовочных работ вести в аптеке, которая не занимается изготовлением ЛП нет необходимости. Данный журнал действительно входит в перечень, прописанный в Пр. МЗ 647н. Приказ 647н вступил в силу, когда действовал Приказ МЗ СР № 785 (в соответствии с которым аптеки при делении вторичной упаковки должны были вести этот журнал), поскольку действие Приказа № 785 отменено, а в действующем Пр. № 403н (и в других нормативных документах) не требуется ведения журнала лабораторно-фасовочных работ при делении вторичной упаковки, то данный журнал аптекам готовых ЛФ вести не надо, но необходимо хранить его 5 лет (в соответствии с Приказом Минкультуры № 558 от 2010 г).

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Можно ли ИП, имеющему лицензию на фарм. деятельность реализовывать сильнодействующие и ядовитые препараты из списка по приказу Минздрава №183 н???

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Да, можно (почему нет?). У нас в стране запрет для ИП только на оборот наркотических и психотропных ЛП.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Зиновьева Анастасия Николаевна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Добрый день, помогите разъяснить ситуацию, согласно Приказу Минздрава № 403н, отпуск препаратов рецепты которые должны хранится 3 мес в аптеке, при отпуске данных препаратов, у которых дата прихода раннее 22 сентября 2017 года, руководство объявило что на данные препараты рецепты не изымать, якобы закон с 22 сентября, а приход партии допустим 20 июля, и то что отпуск данных лекарств без хранения рецепта, как быть в данной ситуации? И еще один вопрос все таки при отпуске лекарст из списка, рецепты которых хранятся 3 месяца, в рецепте должно быть написано МНН или торговое название или группировочное?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Ваши вопросы вы можете задать лекторам двух вебинаров, посвященных приказу № 403н. 5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара, а также читайте наш обзор о приказе № 403н. Заданные вами вопросы мы передадим лекторам, а также адресуем экспертам Росздравнадзора.

Редакция «Катрен-Стиль».