Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Здравствуйте. При проведении температурного картирования на аптечном складе специалисты установили термодатчики (регистраторы температуры и влажности DS1923-F5) в "критических точках" на высоте не более 30 см от пола. Допустима ли установка термодатчиков на данной высоте? Какими нормативными документами руководствоваться по расположению термодатчиков (расстояние от пола, потолка) если термодатчики не визуальные, а в виде Логгера (таблетка) DS1923-F5, который представляет собой высокоэкономичный двухканальный микроконтроллер, имеющий в своем составе полупроводниковый датчик температуры, датчик относительной влажности, литиевую батарею и память до 8192 измерений, герметично размещенный в дисковом корпусе.

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Температурное картирование позволяет выявить в том числе критичные зоны (подверженные колебаниям температуры), стабильные температурные зоны, определить в каких точках склада необходимо устанавливать датчики температуры и влажности, какое количество датчиков температуры и влажности потребуется, чтобы обеспечить наилучший и точный контроль микроклимата. Поэтому расположение логгеров при температурном картировании зависит от планировки конкретного помещения, от воздушных потоков и т.д., располагаться они должны, в том числе и в "критических точках" на высоте 30 см, но не только. Показания приборов, используемых при картировании должны быть достоверными, что должно подтверждаться технической документацией. Лучше использовать для этих целей приборы, зарегистрированные как средства измерения.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Филиппова Елена задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Нужно ли вести журнал по обороту калия перманганата в аптеке?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Перманганат калия является прекурсором наркотических средств и психотропных веществ и включен в таблицу III списка IV, утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.1998 г. № 681. При наличии в ассортименте аптеки калия перманганата необходимо вести его учет в соответствии с требованиями ст. 30 федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и (если калия перманганат зарегистрирован как ЛП) Приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Учет ведется согласно Правилам ведения и хранения специальных журналов, утвержденным Постановлением Правительства от 09.06.2010 №419 в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (форма утверждена Постановлением № 419). В соответствии с п. 7 постановления, если оборот перманганата калия в месяц не превышает 10 кг, то запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится 1 раз в месяц и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Никитина Людмила задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 21.12.2018

Здравствуйте! Скажите пожалуйста, отпуск настоек для внутреннего применения (валериана, пион, боярышник и др.) сейчас не регламентирован? Может ли аптека разработать свой внутренний документ, ограничивающих отпуск в одни руки этих настоек?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

В настоящее время нормы отпуска таких препаратов отсутствуют. Правом устанавливать нормы отпуска обладает только Министерство здравоохранения.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Анна задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Здравствуйте! Такой вопрос уже был., но хотелось бы уточнить! Если во всей аптеке поддерживать влажность 30-50 то хранить можно будет все товары без разделения на " сухое место" и обычные, которые хранятся при относительной влажности не более 60 ± 5% ! выражение "не более 60+-5" означает от 0 до 65??????

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Для хранения ЛС с указанием «хранить в сухом месте» относительная влажность не должна превышать 50%. Для остальных лекарственных средств относительная влажность не должна превышать 60%. Таким образом, 30-50% будет достаточно, если на упаковке препаратов нет указаний на особые условия хранения.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Зверева О.И. задал(а) вопрос в теме 21.12.2018

Здравствуйте. Спасибо за ответы на прошлые вопросы. Подскажите, сколько раз в день нужно проводить текущую влажную уборку в аптеке готовых лекарственных форм?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Согласно приказу Минздрава №307 от 21.10.97, перед началом работы аптечной организации (аптеки) необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Сухая уборка помещений запрещается. Оборудование производственных помещений и торговых залов должно подвергаться ежедневной уборке. При этом шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Здоренко Елена Петровна задал(а) вопрос в теме «Вебинары «Катрен-Стиль»» 21.12.2018

Поделитесь пожалуйста вебинарами за 01.03.2018 и 14.03.2018, заранее спасибо

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Записи вебинаров можно посмотреть по ссылкам: Пошаговая инструкция по внедрению Маркировки. Основные ошибки и заблуждения и Методы работы с API для всех участников Эксперимента по работе с ФГИС МДЛП.

Редакция «Катрен-Стиль».

Зверева О.И. задал(а) вопрос в теме «Фармакология» 21.12.2018

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста. Относятся ли эубиотики, цитокины и бактериофаги к иммунологическим препаратам? Нужно ли по ним вести журнал по движению этих препаратов? И является ли заведующая аптекой должностным лицом? И еще вопрос: нужно ли вести журнал ПКУ по препаратам кодеинсодержащим и по прегабалину?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Согласно ст. 4 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" данные препараты не относятся к иммунобиологическим лекарственным средствам. Соответственно, специального журнала или термопакетов при их отпуске не требуется.

Заведующая аптекой может являться должностным лицом, если это прописано в уставных документах организации.

Прегабалин и кодеиносодержащие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учету (Приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н).

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Зверева О.И. задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Здравствуйте. Нужно ли в аптеке вести стеллажную карту? И как правильно? И как организовать систематизацию хранения ЛП в аптеке?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Способ систематизации при хранении ЛП аптека разрабатывает сама, но с учетом токсикологических групп (особые условия хранения у СД и ЯВ, у ЛП, подлежащих ПКУ), кроме того с учетом:
а) физико-химических свойств ЛП (термолабильные, огнеопасные и взрывоопасные, ЛП, требующие защиты от воздействия света);
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов (парентеральное, наружное, внутреннее, местное).

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п. 49 Приказа МЗ от 31.08.2016 № 646н и п.8 Приказа Минздрава от 23.08.2010 № 706н). Стеллажные карты обеспечивают идентификацию ЛП, если в аптеке есть электронная система обработки данных, то вместо стеллажных карт можно использовать коды для идентификации ЛП (т.е., это все должно быть в рабочем состоянии) (п. 29 Приказа МЗ № 646н). Если же нет таких систем, то необходимо оформлять стеллажные карты в соответствии с п. 10 Приказа Минздравсоцразвития № 706н, с указанием:
- наименования ЛП, формы выпуска и дозировки
- номера серии ЛП
- срока годности
- производителя

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

чернышева ю.н задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 21.12.2018

Аптечный пункт. Вопросы: 1) Нужно ли проводить картирование для фарм. холодильника. 2) Можно ли ИП продавать в аптеке иммунобиологические препараты (вифероны, линекс, гриппфероны, бифидумбактерин) и др. 3) Нужен ли на счетфактуре от поставщика штамп о приемке или достаточно печати аптеки. 4) Будет ли при проверке аптеки по проверочным листам проверяться уничтожение и транспортировка, если аптека этим не занимается.

Катрен-Cтиль 14.01.2019

1. О том, что нужно проводить "картирование" холодильника нигде не сказано. Можно рекомендовать это сделать, если хранение осуществляется не в фармацевтических холодильниках, а в бытовых. Таким образом, картирование подтвердит, что даже в "критических точках" данного холодильника поддерживается необходимый температурный режим.

2. Можно. Лекарственные препараты, перечисленные в вопросе: (вифероны, линекс, гриппфероны, бифидумбактерин) не являются иммунобиологическими согласно ст. 4 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Нет ограничения на их продажу ИП.

3. Согласно п. 46 Приказа МЗ от31.08.2016 г. № 647н (НАП) надо ставить на сопроводительных документах именно "штамп приемки". Этот пункт вошел в проверочные листы Росздравнадзора (п. 29 Приложения 9 "Хранение у ИП" Приказа РЗН от 09.11.2017г. № 9438).

4. К сожалению, ответ на этот вопрос станет известен после результатов первых проверок по проверочным листам.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Беловинцева Ульяна Сергеевна задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Здравствуйте!Подскажите пожалуйста.В аптеке влажность 48%.Подходит ли данная влажность для хранения всех товаров аптечного ассортимента(помимо резиновых изделий)?Спасибо.

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Да, для тех товаров, при хранении которых указывается "сухое место" или нет других указаний (Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15).