Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Сидельникова Анна Павловна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Здравствуйте! Существуют ли особые правила хранения Журналов для регистрации иммунобиологических препаратов?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Приказом по организации устанавливаем период ведения: на 1 год (или др. период). Определяем срок хранения после окончания ведения (не менее 5 лет в соответствии с требованиями приказа Минкультуры России от 25.08.2010 N 558 (ред. от 16.02.2016) "Об утверждении "Перечня типовых управленческих архивных документов...", № статьи 758). Никаких требований по месту хранения нет, поэтому их не надо устанавливать.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Лебедева Ольга Алексеевна задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 21.12.2018

Согласно Постановлению Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016г. №19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" п.8.1 в аптеке должен вестись журнал поступления и отправления иммунобиологических лекарственных препаратов. Согласно п.7 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены. В соответствии с Приказом МЗ РФ№647н от 31августа 2016г. "Об утверждении правил надлежайшей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.5 в аптеке необходимо вести журнал "учета и поступления вакцин". Вопрос: Нужно ли в журнал учета и поступления ИЛП вписывать иммуноглобулины? Или этот журнал ведется только для вакцин? Возможно ли совместное хранение иммуноглобулинов с вакцинами или нужны раздельные холодильники? Заранее благодарна.

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Разночтения в документах по вашему примеру возникли из-за того, что пока приказ МЗ № 647н проходил согласование, вышел СанПиН, и поскольку разработка правил хранения ИМБП - это полномочие РПН, то соответственно журнал должен вестись в соответствии с требованиями СанПиН, а в приказ по НАП будут внесены соответствующие изменения. Согласно СанПиН, не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Иными словами, ВАКЦИНЫ должны храниться отдельно от других ЛС, в том числе ИЛП!

Ответ Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пользователь задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Кого можно принять на должность младшего фармацевта?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Основные требования для этой должности: наличие среднего специального образования по специальности «Фармация». Наличие сертификата для этой должности не оговаривается. На эту должность можно брать, например, выпускников колледжей. Или лиц с неоконченным высшим образованием с соответствующей справкой из образовательного учреждения.

Ответ Александра Гришина, ректора АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктора фармацевтических наук, профессора, академика РАЕН.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пользователь задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

Нужен ли к диплому сертификат, если я только окончил фармколледж?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Для должности младшего фармацевта сертификат не требуется. Для должностей фармацевт и старший фармацевт сертификат обязателен.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Кристина Крылова задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.12.2018

С каким сертификатом можно занимать должность старшего провизора?

Катрен-Cтиль 11.01.2019

Должность старшего провизора имеют права занимать специалисты с сертификатом по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», имеющие стаж работы не менее 5 лет.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пользователь задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Какая человеко-читаемая информация (ЧЧИ) должна сопровождать КИЗ? Может ли быть внесена в ЧЧИ дата производства и должна ли она кодироваться в КИЗ?Является ли порядок групп данных в ЧЧИ нормативно закрепленным? Можно ли менять порядок групп данных?Должны ли быть в обязательном порядке указаны идентификаторы применения/ их буквенное обозначение или возможно нанесение информации без их указания? Допустимо ли нанесение информации в следующем виде:A123456A15.11.201731.12.2019КП: 04037353010314CH: 1234567891234Или A123456A15.11.201731.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234или(10) A123456A(11) 15.11.2017(17) 31.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234

Катрен-Cтиль 14.01.2019

17 августа 2017 года мы проведем специальный вебинар, посвященный печати и апплицированию КИЗ в сотрудничестве с АО «ЦентрИнформ» и Росздравнадзором. Мы зададим лектору этот вопрос - участвуйте в бесплатном вебинаре о печати и апплицировании КИЗ.

UPD: На вебинаре специалист "ЦентрИнформ" порекомендовал обратиться к "Методическим рекомендациям проекта ИС "Маркировка"

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пасько Лариса Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Аптечная вывеска» 21.12.2018

Согласно Надлежащей аптечной практике (п. 22), субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы.Будет ли нарушением дополнительная информация о ближайшей аптеке (дежурной), как это требовалось ранее п 3.3 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003№80 Отраслевого стандарта?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Кроме НАП, тема аптечных вывесок регулируется также Законом "О защите прав потребителей" и Постановлением Правительства № 55. Везде одно и то же: вывеска должна содержать наименование организации, место ее нахождения и режим работы. Ни в одном из этих актов не указано, что вывеска не может содержать иных сведений. Однако, мы нашли трактовку по крайней мере одного юриста, который считает, что любую дополнительную информацию проверяющие могут расценить как информацию рекламного характера, а вывеска таковую содержать не должна, тогда она не вывеска, а средство наружной рекламы. Кроме того, вопросы вывесок это еще и компетенция органов местного самоуправления. Они могут разрешить на вывеске дополнительную информации, включая адрес дежурной аптеки.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Юлия Соснина задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Маркировка ЛС: как будет размещаться идентификационный код на маленьких упаковках?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Размер идентификационного кода в первую очередь должен быть таким, чтобы информация читалась. Каким образом это будет обеспечено, остается на усмотрение производителя. Предварительно, по методическим рекомендациям это должен быть идентификационный знак 0,9 на 0,9 мм на торце пачки.

Ответ Валентины Косенко, начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пасько Лариса Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Как система маркировки поможет с изъятием недоброкачественной продукции?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Если какая-либо продукция будет признана недоброкачественной и будет подлежать изъятию из обращения, то система при сканировании такого ЛС сразу же сообщит об этом, тем самым не допустит дальнейшее обращение таких препаратов.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Елена Васильева задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Когда заработает система маркировки ЛС, будет ли идентификационный код на упаковке заменой штрих-коду?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Нет. Нанесение идентификационного кода обязательное условие для оборота ЛС на рынке. В отличие от штрих-кода, который производитель может и не печатать на упаковке.