Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников
Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники
Вопросы о фармзаконодательстве
Последние вопросы и ответы
При утилизации недоброкачественного ЛП в Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674
"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" указано обязательное наличие лицензии, на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, у фирмы осуществляющей утилизацию.
При этом согласно Федерального классификационного каталога отходов (ФККО 2017), утвержденного Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 №242 (взамен ФККО 2016), действующего с 24.06.2017 года (в ред. Приказов Росприроднадзора от 20.07.2017 №359, от 28.11.2017 №566, от 02.11.2018 №451, в т.ч. с изменениями, вст. в силу 08.12.2018 года) медицинские отходы, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не относятся к 1-4 классу опасности, а, следовательно, деятельность, связанная с транспортированием и уничтожением данных видов отходов не подлежит лицензированию.
Вопрос: Какие документы должны быть у организации осуществляющей уничтожение ЛС с истекшим сроком годности и недоброкачественных ЛС?
Необходима ли лицензия на уничтожение ЛС и какими нормативными документами это регламентируется?
Меня смутило то, что нигде в НД не нашла требования по отпуску ПКУ в мед.учреждения оптовыми организациями. Обязательно ли выписывание требований-накладных мед.организациями?
Заранее благодарю Вас !
Подскажите, как правильно определить страну происхождения лекарственного средства? Если в декларации указано Производство Австрия/ Упаковано РФ.
4716 4716
зарегистрированным пользователям