Вопросы о фармзаконодательстве

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

Учет тропикамида, в том числе и расход можно вести во флаконах. Оформление может быть в 2-х вариантах:

1. Списывать 1 флакон (на дату, когда он фактически закончился) без указаний ФИО пациентов (это возможно, после изменений в Приказ 378н, внесенных Приказом МЗ Минздрава от 31.10.2017 N 882н). При этом в медицинских картах пациентов запись о назначении капель обязательна. Все это надо утвердить Приказом руководителя (вернее, в Приказе по учету ПКУ прописать): единицы учета тропикамида, порядок списания по флаконам, списание без документа, подтверждающего расход.

Отсутствие "расходного" документа может, конечно не понравиться контролирующим органам, поэтому можно использовать другой вариант.

2. Разработать какую-нибудь учетную карточку расхода тропикамида (наименование, дозировка, серия), карточку заводить на каждый флакон, записывать в неё ФИО пациентов, которым капали ЛП.

После окончания флакона, его списываем без указания в журнале ФИО пациентов, карточку подшиваем, как документ, подтверждающий расход (в Приказе по учету ПКУ прописать). На новый флакон - новая карточка. Запись о назначении капель в медицинской карте пациента также обязательна.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В нормативных документах, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, кроме наркотических и психотропных ЛП, нет требований о проведении обязательной ежемесячной инвентаризации (ежемесячная инвентаризация должна проводиться для наркотических и психотропных ЛП), а требование о проведении сверки есть (сравнение на конец месяца книжных и фактических остатков).

Поскольку в Приказе МЗ РФ № 378н нет указаний, как делать "соответствующую запись", то организация сама вправе её сформулировать. Ваш вариант "Сверка проведена, дата, подпись", на мой взгляд, правильный.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

Все зависит от того, какие документы оформляются. В соответствии со статьей 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового (товарного) чека или иного документа, подтверждающего оплату товара, независимо от формы оплаты, то есть нет письменного договора продажи, нет товарной накладной, счета-фактуры.

Если все-таки эти документы оформляются (договор, счет-фактура, ТОРГ-12), то по мнению Минфина (Письма Минфина России от 23.01.2007 N 03-11-05/9, от 15.08.2006 N 03-11-04/3/375, от 23.06.2006 N 03-11-04/3/314, от 10.03.2006 N 03-11-04/3/123) такая деятельность не может быть признана розничной торговлей.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Нормы приказа не запрещают подшивать эти документы совместно. Но для более рационального учета этих документов, мы рекомендуем подшивать их отдельно и хранить совместно с журналом.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Срок хранения рецепта исчисляется с момента поступления рецепта в аптечную организацию и отпуска препарата. Срок действия рецепта означает период времени с момента его оформления, в течение которого пациент может приобрести необходимый препарат в аптеке.

Требования к срокам действия рецептов установлены приказом Минздрава №4н от 14.01.2019. Сроки хранения рецептурных бланков перечислены в приказе №403н от 11.07.2017.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Перечень препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету, утвержден приказом Министерства здравоохранения № 183н от 22.04.2014.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Все зависит от того, какую именно продукцию вы реализовали.

Действительно, согласно ст. 181 Налогового кодекса этиловый спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый относятся к подакцизной продукции.

Вместе с этим лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные препараты для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти таковыми не являются.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Действие приказа №647н распространяется на субъекты розничной торговли (аптечные организации, ИП, медицинские организации и их подразделения), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющие розничную торговлю товарами аптечного ассортимента.

Таким образом, если больничная аптека не ведет розничную торговлю, то она не подпадает под действие приказа.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава №647н от 31.08.2016): «Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей».

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Требования к маркировке медицинских изделий установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г. Согласно им, на русском языке должна быть представлена информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Таким образом, оборот МИ без обязательной маркировки на русском языке является нарушением.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.