Вопросы-ответы

На сегодняшний момент не все требования Приказа МЗ РФ от 12.11.1997 г. отменены. В частности требования пункта 2.4 действуют: «Обязать лечащих врачей назначение и использование наркотических средств и психотропных веществ, независимо от лекарственной формы, оформлять записями в истории болезни и листке назначения с указанием наименования лекарственной формы наркотического средства и психотропного вещества, его количества и дозировки». Таким образом, несмотря на то, что приложение 5 Приказа 330, в котором говорилось, что необходимо делать отметку о введении наркотических и психотропных лекарственных препаратов в истории болезни и листе назначении отменено, согласно требованию пункта 2.4 данного приказа факт использования психотропных ЛП по-прежнему необходимо фиксировать и в истории болезни, и в листе назначения с указанием дозировки и количества.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Да, достаточно, спирт 70% 100 мл относится к сильнодействующим ЛП, его хранение осуществляется в соответствии с п. 69 Приказа Минздрасоцразвития от 23.08.2010 г. № 706: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. В п. 34 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н сказано о возможности (а не об обязанности) хранения сильнодействующих ЛП вместе с наркотическими и психотропными ЛП в технически укрепленном помещении с сигнализацией и т.д.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Данные ЛП должны выписываться на рецептурном бланке 107-1/у. В п. 9 прил. 1 Приказа МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н и п. 4 Приказа МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н утвержден исчерпывающий перечень групп ЛП, которые должны быть выписаны на рецептурном бланке 148-1/у-88, спиртовые растворы йода (ни промышленного изготовления, ни аптечного изготовления) не входят в эти группы. Вопрос возникает, потому, что данные ЛП содержат спирт, который является сильнодействующим веществом и подлежит ПКУ. В п. II приказа МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н сказано, что ПКУ подлежат ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), спиртовые растворы йода не включены в перечень ПКУ отдельной позицией, таким образом нет оснований их выписывать на рецептурном бланке 148-1/у-88.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Утвержденной формы "Журнала отклонения температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения" нет, более того в действующих нормативных документах, регламентирующих порядок перевозки, хранения и приемки ЛП нет требования о необходимости ведения данного журнала. Наличие этого журнала было в списке контрольных вопросов (проверочных листах), утвержденных Приказом РЗН до регистрации данного приказа в Минюсте. В настоящий момент в списке контрольных вопросов Приказа РЗН от 09.11.2017 № 9438 (утвержден Минюстом и вступит в силу с 06.02.2018) требования о ведении "журнала отклонения..." нет. Согласно п. 44 Приказа МЗ № 647н и п. 61 Приказа № 646н при приемке ЛП необходимо проверять соблюдение условий хранения, в том числе при транспортировке поставщиком и, если выявляются случаи нарушения температурного режима, сообщать об этом отправителю.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Такого требования в действующем законодательстве не содержится.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Требования иметь в наличии распечатанный перечень ЖНВЛП в действующем законодательстве не содержится.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) соискателем лицензии для осуществления фармацевтической деятельности может быть организация, которая возглавляется руководителем, имеющим высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Ответ Александра Гришина, ректора АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктора фармацевтических наук, профессора, академика РАЕН.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Да, в холодильнике надо выделять карантинные зоны, их должно быть минимум 2:
- для термолабильных ЛП
- для термолабильных товаров аптечного ассортимента (не ЛП)

Каким образом они выделяются - решение принимает аптека самостоятельно (в приказах №647н и №646н говорится об их выделении, маркировке и ответственности). Вполне возможно выделить отдельные полки или иметь контейнеры, промаркированные "Карантинная зона для ЛП", "Карантинная зона для других ТАА". Это уже будет зонирование.

На мой взгляд, не имеет смысла выделять в холодильнике "зону для изъятых из обращения ЛП, фальсифицированных ЛП, ЛП с истекшим сроком годности", так как эти ЛП подлежат списанию и уничтожению, поэтому нет необходимости соблюдать их условия хранения. То есть для таких ЛП достаточно 1 зоны (обычный температурный режим). Но если в аптеке есть ПКУ, то придется выделять еще одну зону в металлическом шкафу или сейфе.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В соответствии с п.4 статьи 69 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам. Прочих ограничений нормативными документами не установлено.

Ответ Александра Гришина, ректора АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктора фармацевтических наук, профессора, академика РАЕН.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Возможность хранения в одной коробке ЛП с разным фармакологическим действием зависит от способа систематизации ЛП при хранении, который принят в аптеке. Согласно требованиям Приказов №706н и №646н при размещении ЛП по зонам хранения мы должны учитывать способ введения и фармакологические группы, если храним в одной зоне ЛП разных фармакологических групп (глазные капли в одном контейнере в холодильнике). Это необходимо специально указать в СОПе по хранению.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.