Вопросы-ответы

Здравствуйте!

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» гласит:

«Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:» (п. 5)

«сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений)» (абз. 1 п. 5)

Под субъектами обращения лекарственных средств понимаются «физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств» (п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Под обращением лекарственных средств понимается: «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» (п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, аптечные организации действующим законодательством отнесены к субъектам обращения лекарственных средств, а значит – норма Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» относится и к аптечным организациям.

П. 7 указанного Приказа № 3518 регламентирует, что что указанные Вами в вопросе «сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)».

«В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru» (п. 8 того же приказа).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Олеговна,

Если документы о фармацевтическом образовании были получены Вами на территории Украины в 2023 году после вступления в силу Федерального закона от 17.02.2023 № 16-ФЗ, т.е. после 01.03.2023 года, то тогда это «фармацевтическое образование, полученное в иностранных организациях» и схема допуска к работе в Российской Федерации указана в том числе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/specialist).

Если кратко: с 01.01.2023 года лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации после прохождения аккредитации специалиста при условии установления Росздравнадзором соответствия полученных в иностранных организациях медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам (далее – Соответствие иностранного образования) (Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335). Сначала необходимо установление соответствия фармобразования российским требованиям, затем допуск к аккредитации: первичной или первичной специализированной.

Если же речь идет о сотрудниках, которые на 01.03.2023 г. имели не только фармобразование, но и другие документы, подтверждающие их квалификацию (сертификаты, свидетельства об аккредитации, удостоверения), выданные в ДНР, ЛНР, Запорожской области, Херсонской области, а также на территории Украины, и нет перерыва в стаже более 5 лет, то они работают на основании этих документов и до 01.01.2026 года должны пройти периодическую аккредитацию на общих основаниях.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Кипферон суппозитории с 2021 года относится к иммунобиологическим препаратам. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических препаратов с другими ЛС.

Хранение иммунобиологических препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 градусов Цельсия. К каждой упаковке препарата должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Температура ниже возле морозильной камеры, а выше – возле открываемой дверной панели. Поэтому в холодильнике для хранения ИЛП должно быть 2 термометра. В системе «холодовой цепи» в аптеке термоиндикаторы используются при хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима (п. 4354 СанПиН 3.3686–21). При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование (п. 4357 СанПиН 3.3686–21).

Температура хранения иммунобиологических ЛП регистрируется не реже 2-х раз в сутки.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Запись каждого вебинара доступна в течение 30 дней с даты трансляции, но только для пользователей, которые были зарегистрированы на соответствующий вебинар.

Чтобы не пропускать важные темы, обязательно регистрируйтесь на все наши вебинары, даже если не сможете присутствовать на них. Так вы в удобное для вас время посмотрите трансляции в записи.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Зопиклон входит в список сильнодействующих лекарственных препаратов (согласно Постановлению Правительства РФ от 29 декабря 2007 № 964).

Оборот сильнодействующих ЛП осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительная лицензия не требуется (т.к. деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется).

Оснований для возврата нет.

Вы должны провести все требуемые законодательством процедуры для того, чтобы начать отпускать этот препарат.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Николаевна,

Да, лекарственные препараты можно перемещать между аптеками одной сети.

Перемещение ЛП внутри сети должно быть зафиксировано в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это требование связано с обязательностью маркировки лекарств и необходимостью контролировать их оборот в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств».

Для перемещения лекарственных препаратов между местами деятельности одной организации (аптечной сети) в системе МДЛП используется операция внутреннего перемещения (схема 431): регистрация сведений о перемещении лекарств между различными адресами осуществления деятельности внутри субъекта обращения лекарственных средств без перехода права собственности.

За нарушение требований к учёту перемещения лекарственных средств предусмотрена административная ответственность по статье 14.4.2 КоАП РФ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Александра Александровна,

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

Если медицинское изделие было изготовлено в период действия РУ, оно было введено в оборот в период действия РУ и его обращение на территории Российской Федерации должно считаться законным до момента окончания срока службы (срока эксплуатации) данного изделия.

Согласно официальным разъяснениям Росздравнадзора № 10-51198/21 от 8 сентября 2021 года, запрещается реализация и приобретение медицинских изделий после окончания срока действия их регистрационных удостоверений или их отмены.

Исключение для изделий, которые по факту не являются медицинскими изделиями: если регистрация в качестве медицинского изделия была отменена на основании подпункта «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), то такие товары могут быть допущены к реализации до полного выбытия остатков. Это относится к товарам, которые по факту не являются медицинскими изделиями (например, беруши, таблетницы). Данная позиция также подтверждается Росздравнадзором.

С 01.03.2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Эти правила также регулируют вопросы, связанные с регистрацией и отменой РУ на медицинские изделия. Важно учитывать их положения при рассмотрении данной категории товаров.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

Ч. 2 ст. 160 Гражданского кодекса РФ предполагает, что «использование при совершении сделок факсимильного воспроизведения подписи с помощью средств механического или иного копирования либо иного аналога собственноручной подписи допускается в случаях и в порядке, предусмотренных законом, иными правовыми актами или соглашением сторон».

Таким образом, факсимильное воспроизведение подписи (факсимиле) вместо собственноручной подписи можно использовать в локальных документах организации (если это закреплено соответствующим локальным нормативным актом), а также в документообороте с контрагентами (если стороны зафиксировали свое согласие с этим в письменной форме).

В отношениях, основанных на административном или ином властном подчинении одной стороны другой (включая налоговые и финансовые отношения), гражданское законодательство не применяется, а следовательно, положение ч. 2 ст. 160 ГК РФ не может действовать.

Факсимиле нельзя использовать при подписании:

- налоговой и бухгалтерской отчетности;

- уведомлений, заявлений и запросов в государственные службы;

- первичной учетной документации (накладных, актов выполненных работ и т. д.);

- документов по кассовым операциям (приходных и расходных ордеров, листов кассовой книги);

- счетов-фактур, авансовых отчетов;

- доверенностей;

- векселей;

- платежных поручений и прочих финансовых документов;

- документов, которые требуют заверения у нотариуса.

В этих случаях факсимиле просто не имеет юридической силы, т.е. документы не считаются подписанными.

К этой же группе документов можно отнести требования-накладные на выдачу лекарственных средств, поскольку форма документа и требования к ее заполнению устанавливаются органами государственной власти, а также они являются первичными учетными документами.

Таким образом, на требовании-накладной на выдачу лекарственных средств необходимо ставить собственноручную подпись ответственного (уполномоченного) лица.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Георгиевна,

Запись каждого вебинара доступна в течение 30 дней с даты трансляции для пользователей, которые были зарегистрированы на соответствующий вебинар.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина Леонидовна,

Условия хранения ЛП до 25 градусов могут быть нарушены, если препарат хранился при температуре, превышающей 25 градусов, либо не были соблюдены иные условия хранения (освещенность, влажность).

Если требование производителя о подтверждении условий хранения заложено в договоре на поставку ЛП, оно должно быть соблюдено со стороны аптечной организации, даже несмотря на противоречие этого факта обычной логике: если судить из формулировки вашего вопроса, у товара – производственный брак, он подлежит возврату по причине проблем с растворимостью; недоброкачественные лекарственные препараты, фактически, уже не могут считаться лекарственными препаратами.

Вероятно, в договоре между дистрибьютором и производителем тоже заложено условие о подтверждении условий хранения, и его соблюдение является обязательным для дистрибьютора при возврате ЛП производителю. Таким образом, поставщик пытается минимизировать собственные риски.

Если в договоре на поставку нет обязательства аптеки о подтверждении условий хранения при возврате ЛП, требования поставщика являются чрезмерными и выходят за пределы обязательств сторон по договору, а также вступают в противоречие с частью 2 статьи 475 Гражданского Кодекса РФ: в случае существенного нарушения требований к качеству товара (в т.ч. обнаружения неустранимых недостатков), покупатель вправе по своему выбору:

• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы;
• потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.