Вопросы-ответы

Уважаемая Светлана!

В составе препарата Андрогель есть тестостерон, а Апизартрон мазь содержит яд пчелиный.

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), а также Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) включены в Перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно в раздел II: Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса.

В самом Перечне (примечание к ЛС в скобках) уже содержится исключение по форме препарата: «за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели».

Лекарственная форма Андрогеля – гель для наружного применения.

Лекарственная форма Апизартрон мазь – мазь для наружного применения.

Таким образом, оба указанных вами лекарственных средства не относятся к подлежащим ПКУ, но в системе маркировки МДЛП к ним указан признак ПКУ. Т.е. контролирующими органами приём данных препаратов по обратному акцепту (передача сведений в МДЛП) будет считаться нарушением.

К сожалению, «Честный знак», придерживаясь формализованного подхода и получив от Минздрава перечень препаратов, которые необходимо отмечать с признаком ПКУ, будет соблюдать это указание, а также не будет делать запросы в министерство по своей инициативе, чтобы снять с указанных препаратов признак ПКУ в МДЛП.

По нашему мнению, в данном случае необходимо пойти другим путем: аптечным организациям нужно писать обращения в Минздрав, а также в фармацевтические ассоциации, чтобы и от их имени пошли обращения как в контролирующие органы, так и в Минздрав. Нужно требовать от министерства корректировки указаний, данных «Честному знаку», присваивать подобным препаратам признак ПКУ в системе маркировки.

P.S. Ситуация, аналогичная описанной вами в вопросе, была в прошлом году с раствором йода.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С 1 марта 2025 года вступят в силу изменения, которые вносятся в Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894, а именно абз. 2 пп. «и» п. 3 указанного постановления (изменения были внесены Постановлением Правительства РФ от 26 июня 2024 г. № 860).

В соответствии с указанными изменениями, участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку, безвозмездную передачу и продажу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

1. В вашем вопросе содержится мало детальной информации, поэтому отвечаем исходя из имеющихся общих данных.

Обязанностью медорганизации является бесплатное обеспечение лекарственными средствами при оказании пациенту стационарной медицинской помощи в рамках программы ОМС.

В соответствии с Критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными Приказом Минздрава от 10 мая 2017 г. № 203н: если пациенту (при оказании медицинской помощи по основному заболеванию) необходимо лекарственное обеспечение по иному сопутствующему либо фоновому заболеванию, то и в этом случае медучреждение должно за счет средств ОМС предоставить необходимые лекарственные препараты.

В Письме Минздравсоцразвития от 24 ноября 2011 г. № 14-3/10/2-11668 также подчеркивается, что в подобных случаях оплата предоставленной медицинской помощи должна осуществляться за фактический объем, т. е. с учетом лечения сопутствующего заболевания.

Таким образом, по нашему мнению, аптекой специализированного узкопрофильного ЛПУ могут закупаться в случае необходимости лекарственные средства для лечения в том числе сопутствующих (фоновых) заболеваний.

2. Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме утверждены Приказом Минздрава от 30 октября 2020 г. № 1183н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Подпункт 1 пункта 7 ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, утвержденных тем же Приказом Минздрава 1094н (Приложение №6 к Приказу), допускает указывать наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке или на русском языке. Таким образом, наименование может быть указано только на латинском языке либо только на русском языке как для рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), так и для формы N 107/у-НП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если аптека не является структурным подразделением аптечной организации (например, в составе аптечной сети), то нет, не может. Это нарушение квалификационных требований (Приказ МЗ от 02.05.2023 г. 206н) и требований профстандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельности" (Приказ Минтруда от 22.05.2017г. 428н). 

10 лет назад это также было нарушением квалификационных требований, тогда действовал Приказ МЗ от 08.10.2015 г. 707н. Специалист со специальностью "Фармтехнология" и 10 лет назад, и сейчас может занимать должность заведующего структурным подразделением аптечной организации.

Напоминаем, что 20 февраля 2025 года в 12:00 по Москве начнется вебинар на тему "Аттестация и аккредитация фармспециалистов в 2025 году: порядок, документы, личный кабинет в ФРМР". Лариса Ивановна Гарбузова рассмотрит все важные проблемы, касающиеся данной темы, а также практические вопросы при подготовке документов для прохождения периодической аккредитации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" гласят:

5.17. Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.

5.18. Для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы). Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре.

5.19. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

5.20. Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 предусматривает:

«В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных

средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств».

В соответствии со ст. 25 Приказа Минздрава от 31.08.2016 г. № 646н, "процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами".

Таким образом, аптечная организация или дистрибьютор должны разработать Стандартные операционные процедуры (СОП) по проведению уборок в помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Опираясь на СП 2.1.3678-20 и другие нормативные документы, СОП должен содержать цель и задачи проведения уборок, а также описывать краткий алгоритм ежедневной и генеральной уборки. Указанные процедуры должны выполняться строго по графику и под контролем ответственного лица во избежание нарушений санитарного режима. Данный СОП обеспечивает безопасное хранение продукции посредством регулярного соблюдения установленных стандартов чистоты.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Оксана Валентиновна,

Действующим законодательством вопрос об отпуске медицинских изделий поштучно с нарушением вторичной товарной упаковки не регламентирован. Однако при решении данного кейса, вероятнее всего, контролирующими органами будет применяться аналогия с отпуском лекарственных препаратов.

В текст действующего Приказа Минздрава от 24.11.2021 г. № 1093н не попало положение, которое было в уже утратившем силу Приказе Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и позволяло отпускать лекарственный препарат в первичной упаковке (с нарушением вторичной упаковки) в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставлялась инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вместе с тем, Минздрав РФ, чтобы исправить нормативный пробел, опубликовал ведомственное Письмо от 18 февраля 2022 г. № 25-4/И/2-2643, в котором поясняет, что Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

В соответствии с ГОСТ ISO 7886-1-2011. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1268-ст):

«Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:

a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;

b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден» (П. 15.1)

Пункт 15.2 указанного ГОСТа гласит:

«Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении».

В соответствии с п.16.1 указанного ГОСТа, потребительская упаковка должна содержать: описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; код партии, торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика; слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ и другую значимую информацию.

То есть на первичной упаковке шприца содержится вся важная для потребителя информация, что позволяет (при нарушении вторичной упаковки и продажи шприцов поштучно) сохранить на единице медизделия значимую для потребителя информацию.

Таким образом, при возможной жалобе от потребителя, что ему не был отпущен шприц в первичной потребительской упаковке с нарушением вторичной упаковки, такая жалоба может быть признана обоснованной.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана!

1) Средство реабилитации, указанное вами в первом вопросе и имеющее код ТН ВЭД 9021 90 900 и код ОКПД 2 32.50.22.126, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2024 № 744 относится к виду технических средств реабилитации «Ортезы, функциональные узлы протезов», в том числе прочие части тела искусственные (функциональные узлы) и прочие приспособления ортопедические, которые носятся на себе или с собой для компенсации дефекта органа или его неработоспособности, и входит в перечень товаров, подлежащих маркировке. Со списком кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 можете подробно ознакомиться в указанном Постановлении Правительства № 744. Таким образом, новые поставки указанного бандажа корректно поступают в продажу с кодом маркировки.

По имеющимся товарным остаткам указанного ТСР: вам необходимо сверить соответствие не только кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 изделия, но также номер вида ТСР и код вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий (эти коды также указаны в таблице в ПП № 744). При наличии указанных кодов изделия в списке, вам необходимо до 28 февраля (включительно) промаркировать товарные остатки послеоперационных бандажей Унга.

 2) К медицинским изделиям, подлежащим обязательной маркировке с 1 марта 2024 года, относятся Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, у которых есть:

Код ТН ВЭД ЕАЭС: 9619 00 890

Код ОКПД 2: 17.22.12.130

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 233730; 233900; 280360; 320550; 331320; 331330; 331830; 356150

Для определения нужно ли маркировать Ваш товар необходимо ориентироваться на код ТН ВЭД, код ОКПД2, наименование и код вида медицинского изделия.

Маловероятно, что указанные средства гигиены соответствуют перечисленным выше кодам. Пожалуйста, проверьте возможность данного соответствия самостоятельно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана!

Когда в вопросах вы указывали даты, вероятно, вместо 2025 года по ошибке указали 2024 год.

1. С 1 марта 2025 г. стартует обязательная маркировка медицинских перчаток, имеющих действующее РУ на медицинское изделие. 

Если по состоянию на 1 марта 2025 г. у участника оборота есть нереализованные медицинские перчатки, произведенные или ввезенные на территорию РФ по 28 февраля 2025 г. (включительно), он вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких медицинских перчаток без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку до 31 августа 2025 г. (включительно). 

С 1 сентября 2025 г. наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. 

2. Остатки отдельных видов технических средств реабилитации, которые произведены или ввезены на территорию РФ по 30 сентября 2024 года (включительно) и не реализованы по состоянию на 1 октября 2024 года, должны быть промаркированы средствами идентификации (СИ) по 28 февраля 2025 года (включительно). Всем участникам оборота необходимо промаркировать товарные остатки.

С 1 марта 2025 года оборот немаркированной продукции, произведенной (ввезенной) до 1 октября 2024 года, запрещён.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В соответствии с разъяснениями Минздрава должность по штатному расписанию должна называться "заведующий аптекой". При этом в ФРМР, следуя этим же разъяснениям Минздрава, заведующего аптекой надо вносить в соответствии с п. 3.3 Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утв. Приказом Минздрава от 02.05.2023 № 205н, как "заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.