Вопросы-ответы

Здравствуйте!

МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) (торговое наименование «Феназепам») относится в сильнодействующим и ядовитым ЛС, находящимся под международным контролем.

В новом приказе Минздрава №260н, который вступает в силу с 1 сентября этого года, нет отдельной нормы, касающейся условий хранения сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем.

Пункт 26 Приказа № 260н гласит: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н, хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н».

Пункт 27 Приказа № 260н гласит: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 года № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин отнесен ко второму разделу перечня ПКУ.

Таким образом, с 01.09.2025 года Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам») должен храниться в соответствии с пунктом 27 Приказа № 260н.

Также обращаем ваше внимание на пункт 28 Приказа № 260н: «Допускается совместное хранение в одном помещении лекарственных средств, предусмотренных пунктами 26-27 настоящих Правил». Т.е. если у аптеки есть специальная комната для хранения НС и ПВ (раздел I), в этом помещении можно хранить лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II-IV Перечня, если есть такая возможность (есть это помещение и есть свободное место для сейфа или металлического шкафа для хранения ЛС из п. 27).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Реализация компрессионных чулок в аптеке возможна, если они зарегистрированы в качестве медицинского изделия. В этом случае они входят в перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. В вашем случае это медизделие с РУ № ФСР 2009/06182.

В системе маркировки продукция с кодом ОКПД2 14.31.10 относится к легкой промышленности, однако в этот код включен код 14.31.10.240 «Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные», а именно:

• 14.31.10.241 «Чулки, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.242 «Гольфы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.243 «Колготы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.249 «Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях»

В самом Регистрационном удостоверении на медизделие № ФСР 2009/06182 указан его код ОКПД2 - 14.31.10.240. При этом изделие является МИ, поэтому может продаваться в аптеке.

Обращаем ваше внимание на то, что система маркировки и коды ОКПД 2 товара не определяют ассортимент аптек. Факт того, что код ОКПД2 14.31.10.240 относится к легкой промышленности, не означает автоматически, что медицинское изделие с таким кодом не может продаваться в аптеке.

Правовая норма, определяющая ассортимент аптечных организаций, – п. 7 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана Анатольевна,

Действительно, норма о запрете на отпуск гражданам лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, содержится в п. 2 Приложения 3 к Приказу № 100н, т.е. в приложении, которое регулирует порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики.

При этом указанная норма распространяется не только на ИЛП, но и на иные лекарственные препараты, предназначенные для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Об этом свидетельствует также п. 24 Приложения 1 к Приказу № 100н:

«Рецепты, выписанные с нарушением Порядка назначения, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт».

Напомним, что Приказ № 100н вступает в силу с 1 сентября этого года.

Однако запрет на реализацию в аптеках рецептурных ЛП, предназначенных для стационаров, содержится и в другом (действующем в настоящее время) нормативном акте Минздрава: в соответствии с п. 7 Приказа № 1094н, «медицинским работникам запрещается оформлять рецепты... на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях».

Отпускать лекарственные препараты, предназначены для применения только в медицинских организациях, покупателям в розницу по рецептам или без рецепта аптека не вправе.

По второй части вопроса:

Лекарственный препарат «Натрия хлорид р-р для инфузий 0,9%» относится к ЛП, отпускаемым по рецепту и предназначенным для применения в стационаре. Если на групповой упаковке раствора фурацилина 0,02% указано «для стационаров», то такое ЛС также отпускается в соответствии с требованиями действующего законодательства. Закупать такие упаковки розничная организация может, но реализовывать их разрешается только в лечебно-профилактические организации. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса,

МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) относится в сильнодействующим и ядовитым ЛС, находящимся под международным контролем.

В новом приказе Минздрава №260н, который вступает в силу с 1 сентября этого года, нет отдельной нормы, касающейся условий хранения сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем.

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 года № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин отнесен ко второму разделу перечня ПКУ.

Пункт 27 Приказа № 260н гласит: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

В структурных подразделениях МО бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен храниться также, как в аптеках, т.е. в соответствии с п. 27 Приказа 260н, поскольку п. 1. Правил хранения гласит: «настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств, если не указано иное)».

По поводу определения запасов данных препаратов. Нормативы для расчета потребности установлены для НС и ПВ в Постановлении Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809 и Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. № 917н.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин относится к сильнодействующим лекарственным препаратам, для которых нормативы не установлены. Поэтому потребность в таком препарате медицинская организация определяет самостоятельно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Наименование должности в трудовой книжке должно соответствовать Номенклатуре должностей. Если запись в трудовой книжке корректная, а в ФРМР она отражается неправильно, потребуйте у работодателя, чтобы он внёс в ФРМР изменения в наименовании должности. Данные в ФРМР вносит только представитель работодателя.

Как правильно наименовать должность заведующего в зависимости от типа аптеки? Подробно эту тему мы освещали в статье на КС Аккредитация фармацевтов и провизоров в 2025 году.

Также ответы нашего эксперта на похожие вопросы читателей вы можете найти здесь.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

До 1 сентября 2025 года хранение ЛП необходимо осуществлять в соответствии с приказом МЗ РФ № 706н, пока не вступит в силу Приказ МЗ РФ № 260н от 29.04.2025, утверждающий новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Более подробно мы писали от этом здесь.

Соответствующие СОП необходимо переписывать под новые нормативные акты: они должны соответствовать действующему законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Валентина Александровна,

1. Вопрос с «упразднением» специальности «Фармацевтическая технология» не до конца решен, поэтому пока рано об этом говорить. Если действительно будет принято такое решение, то Минздрав должен будет определить срок действия ранее выданных документов по специальности «Фармацевтическая технология», а также должен будет определить порядок дальнейшего прохождения аккредитации специалистов, имеющих специальность «Фармацевтическая технология». Пока никаких действий предпринимать не надо.

2. Если же изменения в законодательстве потребуют дополнительного обучения, в том числе профессиональной переподготовки, то работодатель должен отправить работника на это дополнительное обучение за счет средств работодателя (пп. 2 п. 1 ст. 72 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ). Кроме того, согласно ч. 4 ст. 196 ТК РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности. Обратите внимание, если работник самостоятельно (по своей инициативе) решил пройти обучение и оно не является в данный момент обязательным для осуществления его работы, то трудовым законодательством не предусмотрена компенсация затрат на такое обучение со стороны работодателя.

Процедура аккредитации - бесплатная. Затраты могут быть только на обучение.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Николаевна,

На первый Ваш вопрос мы уже отвечали здесь.

По второй части вопроса:

Судебной практикой подтверждается вывод, что для самостоятельной доставки лекарственных препаратов аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ как перевозка (транспортирование) лекарственных средств. Данное требование распространяется и на случаи перевозки только между своими структурными подразделениями (например, Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 16 марта 2020 г. по делу № А63-172/2020).

Для того, чтобы избежать привлечения юридического лица к административной ответственности за нарушение требований законодательства в области осуществления деятельности, требующей специальной лицензии, лучше поручить перевозку ЛП между аптеками одной розничной сети транспортной компании, соответствующей требованиям, устанавливаемым в отношении перевозки ЛС.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» гласит:

«Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:» (п. 5)

«сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений)» (абз. 1 п. 5)

Под субъектами обращения лекарственных средств понимаются «физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств» (п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Под обращением лекарственных средств понимается: «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» (п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, аптечные организации действующим законодательством отнесены к субъектам обращения лекарственных средств, а значит – норма Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» относится и к аптечным организациям.

П. 7 указанного Приказа № 3518 регламентирует, что что указанные Вами в вопросе «сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)».

«В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru» (п. 8 того же приказа).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Олеговна,

Если документы о фармацевтическом образовании были получены Вами на территории Украины в 2023 году после вступления в силу Федерального закона от 17.02.2023 № 16-ФЗ, т.е. после 01.03.2023 года, то тогда это «фармацевтическое образование, полученное в иностранных организациях» и схема допуска к работе в Российской Федерации указана в том числе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/specialist).

Если кратко: с 01.01.2023 года лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации после прохождения аккредитации специалиста при условии установления Росздравнадзором соответствия полученных в иностранных организациях медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам (далее – Соответствие иностранного образования) (Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335). Сначала необходимо установление соответствия фармобразования российским требованиям, затем допуск к аккредитации: первичной или первичной специализированной.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.